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Assurance qualité microbiologique des produits de santé

Domaine : Sciences, technologies, santé
Mention : Sciences du médicament
Spécialité : Assurance qualité microbiologique des produits de santé

La spécialité est accessible :
- en formation initiale à temps plein
- en formation initiale par apprentissage (uniquement M2)

Apprentissage :
La formation se déroule avec une alternance de périodes en entreprise et à l’université. L’apprentissage permet :

  • une implication active des experts industriels
  • une alternance adaptée à une intégration progressive en entreprise

Conditions spécifiques à l’apprentissage :

  • être âgé de moins de 26 ans et avoir signé un contrat d’apprentissage de 12 mois avec une entreprise.

Le statut d’apprenti est régi par le code du travail.

Pour plus de renseignements contacter :
CFA LEEM Apprentissage Alsace
Anne-Catherine LIPP, conseillère en apprentissage
03.68.85.43.02 / 03.68.85.41.61
ac.lipp@leem-apprentissage.org
www.leem-apprentissage.org

Responsable pédagogique

Philippe ANDRE
philippe.andre@unistra.fr
03.68.85.41.44

Renseignements et inscription

Service de scolarité
74 route du Rhin
67401 Illkirch-Graffenstaden
Tél : 03.68.85.42.82
Fax : 03.68.85.42.86
pharma-scolarite@unistra.fr

Dépôt de candidature en ligne

Le dépôt de candidature en ligne est obligatoire. Il est accessible en cliquant sur le lien suivant :

Candidature master

Pré-requis

M1 : Cette spécialité est accessible :

  • aux étudiants titulaires d’une Licence en Sciences, mentions Sciences du Vivant ayant validé au moins une unité d'enseignement de bactériologie,
  • aux étudiants de Pharmacie ayant validé leur 4ème année,
  • aux étudiants ayant un parcours universitaire jugé équivalent par la commission pédagogique du Master.

M2 : Pour l'entrée directe en M2s3 des connaissances portant sur le médicament, le contrôle microbiologique des produits de santé, les méthodes de stérilisation et de décontamination ainsi que sur le contrôle microbiologique de l'environnement industriel de production seront demandées.

M1 et M2 : Le recrutement se fait en deux étapes. Une présélection est effectuée sur dossier puis les étudiants retenus sont convoqués à un entretien. C’est à la suite de cet entretien que les étudiants sont ou non acceptés.

Il n'y a pas d'admission de droit en M1 ou M2.
Toutes les admissions sont prononcées après avis de la Commission pédagogique.

Connaissances visées

Les spécialités de ce master sont principalement axées sur 2 thèmes, l'assurance qualité et la microbiologie.
De ce fait, des connaissances approfondies en microbiologie, en stérilisation, en assurance qualité, en contrôle microbiologique des produits de santé, en qualification des salles de production et en analyse de risques devront être acquises par les étudiants.

Compétences visées, insertion professionnelle

Cette spécialité sanctionne une formation destinée à faire acquérir aux candidats les connaissances théoriques et pratiques indispensables en microbiologie appliquée à l'environnement industriel. Elle sera dispensée sous forme de cours magistraux, de travaux dirigés présentés par les étudiants et de travaux pratiques. Chaque étudiant effectuera un stage de 6 mois en industrie en rapport avec l'assurance qualité microbiologique des produits de santé et rédigera un rapport sur son travail.
L'étudiant devra être capable :

  • d'isoler et d'identifier les principaux germes rencontrés dans l'environnement industriel,
  • de connaître les techniques de stérilisation et de décontamination ainsi que les méthodes validant ces techniques,
  • de qualifier des zones à atmosphère contrôlée,
  • d'élaborer des challenge tests (validation de l'efficacité antimicrobienne d'un conservateur),
  • de rédiger des procédures et des protocoles de validation,
  • d'intégrer les notions d'assurance qualité propres aux industries de santé,
  • d'analyser suivant les critères microbiologiques de la Pharmacopée Européenne les différentes classes de médicaments.


Au vu des dernières promotions, il ressort un taux de placement de :

  • +/- 90% dans les industries pharmaceutiques,
  • +/- 5% dans les industries cosmétiques
  • +/- 5% autres

Au sortir de ce master, l'étudiant pourra faire face aux exigences des industries pharmaceutiques et cosmétiques en matière d'hygiène et assurer une bonne qualité microbiologique des produits délivrés.
La formation fournie par ce master prépare principalement les candidats aux fonctions suivantes :

  • responsable assurance qualité microbiologique des produits de santé,
  • responsable du laboratoire d'analyse microbiologiques,
  • responsable du service de stérilisation,
  • responsable des contrôles environnementaux et de qualification des salles de production,
  • responsable du contrôle qualité de l'environnement et des matières premières,
  • formateur en travail aseptique,
  • formateur en maîtrise et analyses des risques (HACCP),
  • coordinateur des procédés de nettoyage et de désinfection,
  • hygiéniste hospitalier.

Innovations pédagogiques

Les travaux pratiques
L'étudiant devra proposer une stratégie d'analyse d'un produit qui lui permette de valider un résultat (ex : l'activité anti-microbienne d'un conservateur, dosage microbiologique d'un antibiotique, analyse par gélose contact des germes de l'environnement dans le but de qualifier une salle au niveau microbiologique). Il devra rechercher les protocoles, les milieux de culture, le matériel nécessaire pour la validation de ses résultats.

Les travaux dirigés sont toujours présentés par les étudiants
Chaque étudiant, en binôme ou trinôme, commentera devant la promotion (+/- 30 minutes suivi d'une discussion) une publication en anglais se rapportant aux principaux domaines du master. Ces publications sont données en début d'année et nécessite un travail personnel de recherche important. Parallèlement en binôme ou en trinôme, les étudiants aborderont une thématique propre au master (la recherche des endotoxines, les méthodes alternatives en microbiologie, les milieux chromogènes, la recherche des mycoplasmes dans les produits de santé, etc ...). Ils exposeront (45 minutes plus 15 à 20 minutes de discussion) les résultats de leurs travaux devant la promotion.