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Réglementation et droit pharmaceutiques

Domaine : Sciences, technologies, santé
Mention : Sciences du médicament
Spécialité : Réglementation et droit pharmaceutiques

La spécialité est accessible :
- en formation initiale à temps plein
- en formation initiale par apprentissage (uniquement M2)
- en formation continue

Formation continue :
Pour plus de renseignements, contacter :
Service de la formation continue de l'Université de Strasbourg
21 rue du Maréchal Lefebvre
67100 Strasbourg
Tél : 03 68 85 49 20
Fax : 03 68 85 49 29
sfc-contact@unistra.fr

Apprentissage :
La formation se déroule avec une alternance de périodes en entreprise et à l’université. L’apprentissage permet :

  • une implication active des experts industriels
  • une alternance adaptée à une intégration progressive en entreprise

Conditions spécifiques à l’apprentissage :

  • être âgé de moins de 26 ans et avoir signé un contrat d’apprentissage de 12 mois avec une entreprise.

Le statut d’apprenti est régi par le code du travail.

Pour plus de renseignements contacter :
CFA LEEM Apprentissage Alsace
Anne-Catherine LIPP, conseillère en apprentissage
03.68.85.43.02 / 03.68.85.41.61
ac.lipp@leem-apprentissage.org
www.leem-apprentissage.org

Responsable pédagogique

Jean-Yves PABST
pabst@unistra.fr
03.68.85.41.28

Renseignements et inscription

Service de scolarité
74 route du Rhin
67401 Illkirch-Graffenstaden
Tél : 03.68.85.42.82
Fax : 03.68.85.42.86
pharma-scolarite@unistra.fr

Dépôt de candidature en ligne

Le dépôt de candidature en ligne est obligatoire. Il est accessible en cliquant sur le lien suivant :

Candidature master

Pré-requis

M1 : Cette spécialité est accessible :

  • aux étudiants titulaires d’une Licence : en sciences, en droit, en sciences du vivant ou équivalente
  • aux étudiants de Pharmacie ayant validé leur 4ème année DFASP,
  • aux étudiants ayant un parcours universitaire jugé équivalent par la commission pédagogique du Master.

M2 : Pour l'entrée directe en M2s3, les étudiants devront justifier d’un M1ou d'acquis suffisants notamment celles portant sur les matières suivantes : connaissance du médicament, biopharmacie, droit pharmaceutique et propriété intellectuelle.

M1 et M2 : Le recrutement s’effectue sur la base de l'analyse des dossiers candidatures en particulier sur le projet professionnel et les motivations du candidat. La décision d'admission ou de refus est prise par la commission pédagogique du master Sciences du médicament.

Il n'y a pas d'admission de droit en M1 ou M2.
Toutes les admissions sont prononcées après avis de la Commission pédagogique du diplôme.

Connaissances visées

A l'issue de sa formation, le titulaire du Master RDP pourra se positionner en affaires réglementaires tout au long de la chaîne de développement d’un candidat médicament. Il pourra contribuer à l’étude de candidats médicament en préclinique, aux études de toxicologie, de pharmacocinétique, à la recherche clinique, à la constitution du dossier d’AMM et à la pharmacovigilance.
Cette spécialité permet d’acquérir une solide formation en affaires réglementaires européennes.

Anticiper et suivre les évolutions législatives et réglementaires liées à l'exercice pharmaceutique en France et à l'international et veiller à leur prise en compte dans l'entreprise.

Réaliser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la réglementation.

Beaucoup de métiers relatifs aux études cliniques (ARC, coordinateur d’études cliniques…) permettent facilement d’accéder à ce métier de chargé d’affaires réglementaires.

Les passerelles vers le domaine de la pharmaco-économie existent pour ce métier notamment pour accéder aux métiers de responsable des études pharmaco-économiques, responsable transparence /prix.

Compétences visées, insertion professionnelle

Chargé d'enregistrement
Chef de projet affaires réglementaires
Responsable des enregistrements
Assureur qualité
Chargé de pharmacovigilance
Responsable de pharmacovigilance
Chargé de la veille législative et réglementaire
Responsable des affaires réglementaires
Chargé de l'intelligence réglementaire
Chargé d'affaires réglementaires
Responsable de la communication scientifique et médicale

Activités

  • Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes...)
  • Préparation des demandes réglementaires spécifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques, autorisation temporaire d'utilisation (ATU), demandes d'importation...)
  • Coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM
  • Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM
  • Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
  • Constitution des dossiers export (éventuellement)
  • Dépôt des dossiers d'AMM
  • Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations)
  • Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôt des dossiers (éventuellement)
  • Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale organisation et planification des activités des affaires réglementaires
  • Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
  • Rédaction des procédures inhérentes a l'activité réglementaire
  • Evaluation de l'impact des évolutions réglementaires repérées pour l'entreprise
  • Diffusion des informations scientifiques et réglementaires aux services concernés
  • Gestion de l'archivage de la documentation réglementaire
  • Réalisation de synthèses relatives aux législations qui affectent les médicaments, les dispositifs médicaux...
  • Supervision des traductions des documents réglementaires (AMM, renouvellement, modification...) pour valider l'exactitude des informations transmises (éventuellement)
  • Recherche et exploitation de bases de données réglementaires
  • Coordination et consolidation des commentaires sur les projets de texte mis en consultation à l’échelle nationale ou internationale

    Le diplôme permettra également l'accès au Doctorat de l'université de Strasbourg.

Innovations pédagogiques

La formation est basée sur de nombreux  travaux personnels ou en petits groupes et mises en situation. Une partie des enseignements est dispensée en Anglais et par des industriels ou enseignants du milieu académique ou du privé. Des travaux personnels sont rédigés et présentés en Anglais. Possibilité de faire le stage M2S4 dans l’industrie pharmaceutique en France ou à l’étranger.

Cette spécialité sanctionne une formation destinée à faire acquérir aux candidats les connaissances théoriques et pratiques indispensables en réglementation et droit pharmaceutique communautaire à l'environnement industriel. Elle sera dispensée sous forme de cours magistraux, de travaux dirigés présentés par les étudiants

Au vu des dernières promotions, il ressort un taux de placement de :

  • +/- 90% dans les industries pharmaceutiques,
  • +/- 5% dans les industries cosmétiques
  • +/- 5% autres

Au sortir de ce master, l'étudiant pourra faire face aux exigences des industries pharmaceutiques et cosmétiques en matière technico-réglementaires ou des agences en charge des produits de santé (ANSM, EMA).