Dossiers d'AMM (dossiers précliniques et cliniques)
Diplôme d’État de docteur en pharmacie Parcours Diplôme d’État de docteur en pharmacie
ComposanteFaculté de pharmacie
Description
Présentation des données pharmacologiques et toxicologiques pré-cliniques et cliniques constitutives des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments : contenu, organisation, exigences règlementaires en vigueur pour l’établissement de ces dossiers.
Anglais : acquisition du vocabulaire adapté (écrit et oral)
Compétences requises
Connaissances en pharmacologie et toxicologie. Capacité à identifier les sources d'informations pertinentes. Anglais niveau B2 (écrit et oral).Compétences visées
- Analyser et d’interpréter les données pharmacologiques et toxicologiques pré-cliniques et cliniques des dossiers d’AMM
- Discuter la pertinence scientifique et réglementaire des éléments présentés dans un dossier (choix des modèles et paramètres pré-cliniques, études cliniques réalisées …)
- Présenter ces différents éléments à l’oral en anglais devant un public
Modalités d'organisation et de suivi
Enseignement en présentiel.
Disciplines
- Sciences du médicament et des autres produits de santé
Syllabus
Pharmacologie ; toxicologie ; autorisation de mise sur le marché des médicaments ; études pré-cliniques et cliniques ; réglementation.Bibliographie
- Sites web de l’ANSM, EMA, FDA, HAS.