Environnement technico-réglementaire de l'industrie pharma
Diplôme de formation approfondie en sciences pharmaceutiquesParcours Diplôme de formation approfondie en sciences pharmaceutiques (DFASP)
ComposanteFaculté de pharmacie
Description
Les principaux acteurs et instances : comprendre les compétences, rôles, missions des instances concernées par les produits de santé.
Compétences requises
Généralités sur les produits de santé (R&D des médicaments et autres produits de santé).Compétences visées
Comprendre l’élaboration, les sources, l’organisation et la hiérarchie des normes technico-réglementaires relatives aux essais précliniques, cliniques et pharmaceutiques en vue du dépôt de demande d’AMM de médicaments à usage humain d’origine chimiques, biologiques et biotechnologiques
Disciplines
- Sciences du médicament et des autres produits de santé
Syllabus
Normes, médicaments, produits de santé, industrie pharmaceutique.Bibliographie
- EMA
- ICH
- OMS
- Pharmacopée
- ANSM