UE10 Qualité appliquée aux laboratoires de contrôle
Parcours : Métiers de la qualité dans les industries de santé

  • Cours (CM) -
  • Cours intégrés (CI) 34h
  • Travaux dirigés (TD) -
  • Travaux pratiques (TP) 9h
  • Travail étudiant (TE) 6h

Langue de l'enseignement : Français

Description du contenu de l'enseignement

L'enseignement dispensé mettra l'accent sur les différentes missions du laboratoire d'analyse au sein du système d'assurance qualité des entreprises de santé. Les règles de traçabilité et de gestion des réactifs seront détaillées afin de familiariser les étudiants à leur utilisation ultérieure. La maîtrise des processus de mesure mis en œuvre au sein du laboratoire d'analyse (selon la démarche 6 Sigma) sera également étudiée par le biais d'études de capabilité et de criticité des moyens de mesure utilisés. La validation des méthodes d'analyse ainsi que la qualification des appareils de mesures seront définies en enseignement magistral et illustrés au cours de Travaux Pratiques. Les règles qualité à appliquer aux études de stabilité seront enseignés selon l'ICH Q1A à Q1F afin de détailler leur mise en œuvre dans les industries pharmaceutiques. La gestion des déchets et de l'environnement étant une nécessité dans les laboratoires d'analyse, l'enseignement détaillera également les principales catégories de déchets produits, lesmodes de gestionappropriés et les obligations légales dans ce domaine.

Compétences à acquérir :

Comprendre le rôle du laboratoire de contrôle au sein du système d'assurance qualité.
Etre capable d'appliquer les règles de traçabilité et de gestion des réactifs.
Connaître les règles essentielles en matière de gestion des déchets et de l'environnement.
Maîtriser les règles qualité pour la mise en œuvre et la gestion des études de stabilité conformément à l'ICH Q1A-Q1F.
Connaître et savoir appliquer les principes de la validation analytique conformément à l'ICH.
Connaître et savoir appliquer les principes de la qualification des appareils de contrôle physicochimiques
 

Contact

Faculté de pharmacie

74, route du Rhin - CS 60024
67401 ILLKIRCH-GRAFFENSTADEN
0368854110

Formulaire de contact

Responsable

Martine Bergaentzle


Parcours : Métiers de la qualité dans les industries de santé