Environnement technico-réglementaire de l'industrie pharma
Parcours : Analyse des médicaments (AM)

  • Cours (CM) 14h
  • Cours intégrés (CI) -
  • Travaux dirigés (TD) 6h
  • Travaux pratiques (TP) -
  • Travail étudiant (TE) -

Langue de l'enseignement : Français

Description du contenu de l'enseignement

Acquérir les connaissances des normes technico-réglementaires relatives au format CTD du dossier de demande d’AMM de médicaments à usage humain.

1 -AMM : Réglementation européenne
  • Institutions européenne et française en charge du médicament
  • Dossier d’AMM : généralités : format CTD, modifications de dossiers d’AMM, dossiers abrégés, normes para-juridiques

2 -AMM : Médicaments de synthèse : documentation chimique et pharmaceutique
  • Composition et développement galénique
  • Méthode de préparation
  • Contrôle des composants actifs ou non
  • Contrôle des produits intermédiaires
  • Contrôle du produit fini
  • Stabilité

3 -AMM : Documentation chimique et pharmaceutique
  • Données scientifiques et techniques indispensables à l’élaboration du dossier d’AMM
  • Contenu du dossier d’expertise
  • Analyse et comparaison des législations européennes

4 -Essais toxicologiques et pharmacologiques
Aspects réglementaires uniquement

5 -Documentation clinique
Aspects réglementaires uniquement

6 -Médicaments génériques : médicaments génériques et bioéquivalents

7 -Cas particuliers: médicaments orphelins, autres...
 

Compétences à acquérir

Connaitre le contenu des demandes d’AMM et du format adapté aux divers produits de santé. Connaissance des principales normes juridiques et para-juridiques applicables au développement des produits de santé. Savoir trouver les sources réglementaires applicables à la situation et anticiper les évolutions réglementaires.
 

Contact

Faculté de pharmacie

74, route du Rhin - CS 60024
67401 ILLKIRCH-GRAFFENSTADEN
0368854110

Formulaire de contact

Responsable

Jean-Yves Pabst


Parcours : Analyse des médicaments (AM)