• Cours (CM) 21h
  • Cours intégrés (CI) -
  • Travaux dirigés (TD) -
  • Travaux pratiques (TP) -
  • Travail étudiant (TE) -

Langue de l'enseignement : Français

Description du contenu de l'enseignement

1. Contraintes technico-réglementaires :
Liées aux dossiers d’AMM
Référentiels de normes applicables
Rôles et missions de la Direction Européenne de la Qualité du Médicament et des Autorités de Santé
2. Contrôle des matières premières :
Informations générales relatives aux matières premières (monographies)
Echantillonnage
Méthodes de contrôle de l’identité, de la pureté d’une matière première et de son dosage
3. Contrôle du produit fini :
Méthodes d’analyse
Dosage, stabilité du produit fini
4. Validation analytique :
Etalonnage, gestion des étalons
Suivi métrologique des instruments
Validation des méthodes d’analyse
5. Bonnes pratiques de laboratoire de contrôle de qualité :
Documentation
Echantillonnage
Contrôle

Compétences à acquérir

Maîtriser les bases du contrôle analytique des normes et des protocoles applicables aux essais analytiques auxquels sont soumis les médicaments.

Contact

Faculté de pharmacie

74, route du Rhin - CS 60024
67401 ILLKIRCH-GRAFFENSTADEN
0368854110

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Responsable


Parcours : Recherche et développement pharmaceutique (RetD)