MASTER Sciences du médicament et des produits de santé
Parcours : Réglementation et droit pharmaceutiques (RDP)

  • Langue du parcours :Français
  • ECTS :120
  • Volume horaire TPTDCICM
  • Formation initiale
    Formation continue
  • Apprentissage
    Contrat de professionnalisation

Compétences à acquérir

Réaliser toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) dans le respect de la règlementation
Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernes (développement, production, qualité, marketing, ventes...)
Préparation des demandes réglementaires spécifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques, autorisation temporaire d'utilisation (ATU), demandes d'importation...)
Coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM
Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM
Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
Rédaction et dépôt des dossiers d'AMM
Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations)
Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôt des dossiers
Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale organisation et planification des activités des affaires réglementaires Gestion des bases de données et archivage des dossiers d'AMM et des informations réglementaires.

Contrôle des connaissances

Contact(s)

Jean-Yves Pabst

Modalités d'inscription

Vous pourrez retrouver toutes les informations à jour sur le site de la Faculté:
https://pharmacie.unistra.fr/formation/admission-et-inscription/master/

Poursuite d'étude

  • Une poursuite d’études en thèse d’Université leur permettant d’accéder aux plus hautes fonctions dans le secteur privé (responsable de projet) ou aux métiers de la recherche en milieu académique (CNRS, Inserm) et de l’enseignement supérieur (Université).
  • Une poursuite d’études en vue d’une spécialisation dans le domaine de la recherche clinique, du marketing ou du commerce.

Programme des enseignements

Réglementation et droit pharmaceutiques (RDP)

Contact

Faculté de Pharmacie

74 ROUTE DU RHIN
67401 ILLKIRCH-GRAFFENSTADEN
0368854282

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