Description

• Traçabilité et fondamentaux de l'écrit
• Pyramide documentaire et dossier de lot
• « Data integrity »
• Études de cas (construction, correction, MOP et dossier de lot)

Compétences requises

• Avoir suivi la partie portant sur les BPF de l’UE 1

• Maîtriser un tant soit peu l’orthographe et la syntaxe française (niveau C1 minimum)

Compétences visées

• Comprendre et s’approprier l’importance de la documentation écrite – papier ou informatique – par rapport à son intégrité (ALCOAT +) et par rapport à la reproductibilité
• Respecter et appliquer les principes de l’ALCOAT +
• Assimiler les différentes strates de la pyramide documentaire inhérente à toute entreprise des industries de santé
• Savoir identifier les différents types de documents des industries de santé.
• Reconnaître et différencier une procédure d’un mode opératoire
• Savoir écrire une procédure ou un mode opératoire simple avec l’ensemble des rubriques constitutives

Modalités d'organisation et de suivi

Contrôle continu.

Disciplines

• Sciences physico-chimiques et ingénierie appliquée à la santé

Informations complémentaires

Écriture d’un mode opératoire par groupe de deux à trois alternants afin de visualiser les difficultés d’écriture notamment de synthèse et d’uniformité.

Bibliographie

• BPF dernière édition en vigueur.

Contacts

Responsable pédagogique

• Guillaume Conzatti

MCC

Les épreuves indiquées respectent et appliquent le règlement de votre formation, disponible dans l'onglet Documents de la description de la formation.

Régime d'évaluation

ECI (Évaluation continue intégrale)

Coefficient

3.0