Description

• Notions de métrologie industrielle
• Méthodologie de qualification du matériel et de la validation des procédés
• Gestion des modifications "Change Control"
• Études de cas pratiques (qualification de matériels de production)

Compétences requises

• Les UE 1 et UE 2 doivent avoir été suivies d’un point de vue AQ et traçabilité
• Maîtriser un tant soit peu l’orthographe et la syntaxe française (niveau C1 minimum)

Compétences visées

• Maîtriser la méthodologie de la qualification du matériel et de la validation des procédés
• Savoir différencier les concepts de qualification et de validation
• Maîtriser l’ensemble des étapes de la qualification d’un matériel y compris l’étalonnage
• Maîtriser les étapes de la validation de nettoyage à partir des points critiques et de la méthode du « matricing »
• Appliquer les priorités du « change control »

Modalités d'organisation et de suivi

Contrôle continu.

Disciplines

• Sciences physico-chimiques et ingénierie appliquée à la santé

Informations complémentaires

• Qualification par exemples d’un granulateur, d’une presse à comprimer rotative et/ou alternative et d’un granulateur
• Mise en application pratique d’une validation de nettoyage des locaux notamment

Bibliographie

• BPF ligne directrice 15 dernière édition en vigueur

Contacts

Responsable pédagogique

• Guillaume Conzatti

MCC

Les épreuves indiquées respectent et appliquent le règlement de votre formation, disponible dans l'onglet Documents de la description de la formation.

Régime d'évaluation

ECI (Évaluation continue intégrale)

Coefficient

6.0