Description

• Méthodologie de qualification du matériel et de la validation des procédés
• Études de cas pratiques et MESP (qualification de divers matériels de production, de contrôle et validation de nettoyage)

Compétences requises

• Les UE 1 et UE 2 doivent avoir été suivies d’un point de vue AQ et traçabilité
• Maîtriser un tant soit peu l’orthographe et la syntaxe française (niveau C1 minimum)

Compétences visées

• Maîtriser la méthodologie de la qualification du matériel et de la validation des procédés
• Savoir différencier les concepts de qualification et de validation
• Maîtriser l’ensemble des étapes de la qualification de divers matériels de production ou de contrôle y compris l’étalonnage
• Maîtriser les étapes de la validation de nettoyage à partir des points critiques et de la méthode du « matricing »

Modalités d'organisation et de suivi

Contrôle continu.

Disciplines

• Sciences physico-chimiques et ingénierie appliquée à la santé

Informations complémentaires

• Intervention de nombreux intervenants professionnels avec exemples concrets sous forme de TD
• Mise en application pratique (MESP) de la qualification d’une boucle d’eau, d’une mireuse manuelle, de verrerie de laboratoire et d’une validation de nettoyage des locaux

Bibliographie

• BPF ligne directrice 15 dernière édition en vigueur

Contacts

Responsable(s) de l'enseignement

• Guillaume Conzatti

MCC

Les épreuves indiquées respectent et appliquent le règlement de votre formation, disponible dans l'onglet Documents de la description de la formation.

Régime d'évaluation

ECI (Évaluation continue intégrale)

Coefficient

4.0

Évaluation initiale / Session principale - Épreuves

Seconde chance / Session de rattrapage - Épreuves