Description

• Le cycle de vie du médicament
• Réalités et perspectives en industrie pharmaceutique
• BPF pharmaceutiques et cosmétiques
• BPF e-learning
• Dispositifs médicaux
• Guides International Council of Harmonisation (ICH)

Compétences visées

• Pouvoir restituer l’horizon réglementaire des produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux et produits cosmétiques) qui ne sont pas des produits comme les autres (notion de balance bénéfice/risque).
• Pouvoir reconnaître et différencier les médicaments, les dispositifs médicaux et les produits cosmétiques des autres produits notamment des compléments alimentaires
• Pouvoir différencier et appliquer les principaux référentiels réglementaires en vigueur de la recherche à la commercialisation des produits de santé
• Pouvoir se référer à la réglementation adéquate en vigueur ainsi qu’aux acteurs institutionnels concernés

Modalités d'organisation et de suivi

Contrôle continu.

Disciplines

• Sciences physico-chimiques et ingénierie appliquée à la santé

Informations complémentaires

• Visite d’une animalerie pour illustration des études précliniques sur les animaux
• E-learning sur l’application des BPF au moyen d’une plateforme informatique (obtention d’un certificat BPF reconnu dans les industries de santé « Visae Pharma »

Bibliographie

• CSP, BPL, BPC, BPF, BPPV
• Norme ISO 22 716
• Norme ISO 13 485
• CChiffres clés du LEEM (dernières éditions en vigueur)

Contacts

Responsable pédagogique

• Emmanuel Boutant

MCC

Les épreuves indiquées respectent et appliquent le règlement de votre formation, disponible dans l'onglet Documents de la description de la formation.

Régime d'évaluation

ECI (Évaluation continue intégrale)

Coefficient

4.0