Environnement technico-réglementaire de l'industrie pharma
Master Sciences du médicament et des produits de santéParcours Analyse du médicament (AM)
ComposanteFaculté de pharmacie
Catalogue2025-2026
Description
Les principaux acteurs et instances : comprendre les compétences, rôles, missions des instances concernées par les produits de santé.
Compétences requises
Généralités sur les produits de santé (R&D des médicaments et autres produits de santé).
Compétences visées
Comprendre l’élaboration, les sources, l’organisation et la hiérarchie des normes technico-réglementaires relatives aux essais précliniques, cliniques et pharmaceutiques en vue du dépôt de demande d’AMM de médicaments à usage humain d’origine chimiques, biologiques et biotechnologiques
Disciplines
- Sciences du médicament et des autres produits de santé
Syllabus
Normes, médicaments, produits de santé, industrie pharmaceutique.
Bibliographie
- EMA
- ICH
- OMS
- Pharmacopée
- ANSM
MCC
Les épreuves indiquées respectent et appliquent le règlement de votre formation, disponible dans l'onglet Documents de la description de la formation.
- Régime d'évaluation
- CT (Contrôle terminal, mêlé de contrôle continu)
- Coefficient
- 3.0
Évaluation initiale / Session principale - Épreuves
| Libellé | Type d'évaluation | Nature de l'épreuve | Durée (en minutes) | Coéfficient de l'épreuve | Note éliminatoire de l'épreuve | Note reportée en session 2 |
|---|---|---|---|---|---|---|
Environnement technico-regl. CCTravail de groupe produisant un résumé écrit (50% de la note) et une présentation orale de 20 min (50% de la note) Mise à disposition d'un quizz d'auto-évaluation | CC | A | 3 |
Seconde chance / Session de rattrapage - Épreuves
| Libellé | Type d'évaluation | Nature de l'épreuve | Durée (en minutes) | Coéfficient de l'épreuve | Note éliminatoire de l'épreuve |
|---|---|---|---|---|---|
Environnement technico-regl. CT session 2Épreuve avec documents | CT | EO | 30 | 3 |