Environnement technico-réglementaire de l'industrie pharma
Master Sciences du médicament et des produits de santéParcours Assurance qualité microbiologique des procédés aseptiques et non stériles des produits de santé (AQM)
ComposanteFaculté de pharmacie
Catalogue2025-2026
Description
Les principaux acteurs et instances : comprendre les compétences, rôles, missions des instances concernées par les produits de santé.
Compétences requises
Généralités sur les produits de santé (R&D des médicaments et autres produits de santé).
Compétences visées
Comprendre l’élaboration, les sources, l’organisation et la hiérarchie des normes technico-réglementaires relatives aux essais précliniques, cliniques et pharmaceutiques en vue du dépôt de demande d’AMM de médicaments à usage humain d’origine chimiques, biologiques et biotechnologiques
Disciplines
- Sciences du médicament et des autres produits de santé
Syllabus
Normes, médicaments, produits de santé, industrie pharmaceutique.
Bibliographie
- EMA
- ICH
- OMS
- Pharmacopée
- ANSM
MCC
Les épreuves indiquées respectent et appliquent le règlement de votre formation, disponible dans l'onglet Documents de la description de la formation.
- Régime d'évaluation
- CT (Contrôle terminal, mêlé de contrôle continu)
- Coefficient
- 3.0
Évaluation initiale / Session principale - Épreuves
| Libellé | Type d'évaluation | Nature de l'épreuve | Durée (en minutes) | Coéfficient de l'épreuve | Note éliminatoire de l'épreuve | Note reportée en session 2 |
|---|---|---|---|---|---|---|
Environnement technico-regl. CCTravail de groupe produisant un résumé écrit (50% de la note) et une présentation orale de 20 min (50% de la note) Mise à disposition d'un quizz d'auto-évaluation | CC | A | 3 |
Seconde chance / Session de rattrapage - Épreuves
| Libellé | Type d'évaluation | Nature de l'épreuve | Durée (en minutes) | Coéfficient de l'épreuve | Note éliminatoire de l'épreuve |
|---|---|---|---|---|---|
Environnement technico-regl. CT session 2Épreuve avec documents | CT | EO | 30 | 3 |