Description

C’est enseignement a pour objectif de présenter sous un angle technique mais également organisationnel et réglementaire, les contraintes d’une ligne de production pharmaceutique pour diverses formes pharmaceutiques (par exemple : formes liquides, solides, injectables/stériles…) mais également de façon plus globale les contraintes à considérer dès la conception jusqu’au fonctionnement d’un site de production pharmaceutique: «Du terrain vague jusqu’à l’usine de production 4.0 ». Il est associé à des mises en situation professionnelle lors des travaux pratiques consacrés aux formes galéniques solides, liquides et pâteuses.

Détail :

• Exigences technico-réglementaires sur les méthodes appliquées : BPF, cGMP, WHO, Pharmacopées, ….

• Généralités sur les étapes process

• Qualité des eaux pharmaceutiques. Pré-traitement et traitement final. Techniques de purification. Contrôles

• Notion de boucle d’eau et de risque pharmaceutique

• Traitement des eaux usées

• Principes et techniques de filtration, air, eau, contrôles

• Stratégie d’assurance de stérilité

• Exigences sur locaux et équipements

• Conception et fonctionnement des centrales d’air. Gestion des fluides

• Exigences en qualification et en validation

• Traitement des articles de conditionnements

• Opération de répartition aseptique

• Maîtrise de l’environnement

• Filtration stérilisante des liquides et des gaz

• Test de remplissage aseptique

• Inspection visuelle

• Assurance qualité et contrôle qualité

• Les risques liés à la production pharmaceutique, stratégie de gestion de risque

• Développement d’un nouveau médicament

• Problèmes liés à la transposition industrielle des formes liquides et pâteuses, des formes solides

• Validation d’un nouveau procédé de production

• Problématique lié à la conception et à la production des dispositifs médicaux et devices.

• Problématique de la production de produits biotechnologiques

• Transfert de technologie du point de vue de la production

• Le monitoring continu

• Conception d’une ligne production, d’un site de production pharmaceutique

• Etc….

Compétences visées

• Concevoir une ligne de production pharmaceutique ou un site entier
• Être capable d’en assurer la gestion tout en maîtrisant les risques

Disciplines

• Sciences physico-chimiques et ingénierie appliquée à la santé

Contacts

Responsable(s) de l'enseignement

• Pascal Wehrle

MCC

Les épreuves indiquées respectent et appliquent le règlement de votre formation, disponible dans l'onglet Documents de la description de la formation.

Régime d'évaluation

CT (Contrôle terminal, mêlé de contrôle continu)

Coefficient

3.0

Évaluation initiale / Session principale - Épreuves

Seconde chance / Session de rattrapage - Épreuves