Description

Présentation des données pharmacologiques et toxicologiques pré-cliniques et cliniques constitutives des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments : contenu, organisation, exigences règlementaires en vigueur pour l’établissement de ces dossiers.

Anglais : acquisition du vocabulaire adapté (écrit et oral)

Compétences requises

Connaissances en pharmacologie et toxicologie. Capacité à identifier les sources d'informations pertinentes. 

Anglais niveau B2 (écrit et oral).

Compétences visées

• Analyser et d’interpréter les données pharmacologiques et toxicologiques pré-cliniques et cliniques des dossiers d’AMM

• Discuter la pertinence scientifique et réglementaire des éléments présentés dans un dossier (choix des modèles et paramètres pré-cliniques, études cliniques réalisées …)
• Présenter ces différents éléments à l’oral en anglais devant un public

Modalités d'organisation et de suivi

Enseignement en présentiel.

Disciplines

• Sciences du médicament et des autres produits de santé

Syllabus

Pharmacologie ; toxicologie ; autorisation de mise sur le marché des médicaments ; études pré-cliniques et cliniques ; réglementation.

Bibliographie

• Sites web de l’ANSM, EMA, FDA, HAS.

Contacts

Responsable(s) de l'enseignement

• Nathalie Niederhoffer

MCC

Les épreuves indiquées respectent et appliquent le règlement de votre formation, disponible dans l'onglet Documents de la description de la formation.

Régime d'évaluation

CT (Contrôle terminal, mêlé de contrôle continu)

Coefficient

3.0

Évaluation initiale / Session principale - Épreuves

Seconde chance / Session de rattrapage - Épreuves