Description

Connaître, comprendre et appliquer les procédures et modalités d’enregistrement des médicaments d’origine chimique et issus de biotechnologies dans l’Espace Communautaire.

Connaître, comprendre et appliquer les procédures d’enregistrement des médicaments aux USA, au Japon , en Asie et en Afrique.

Compétences requises

Cycle de vie du médicament.

Compétences visées

• Connaissance approfondie de la réglementation : Les professionnels des affaires réglementaires pharmaceutiques doivent avoir une compréhension approfondie des lois et réglementations en matière de santé et de médicaments, y compris les directives de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis et les réglementations de l'EMA (Agence européenne des médicaments) en Europe

• Connaissance des règles particulières relatives à l’enregistrement des produits de santé d’origine chimique et biologiques

Modalités d'organisation et de suivi

Enseignements sous forme de conférences, d’étude de cas et d’exposés.

Disciplines

• Sciences du médicament et des autres produits de santé

Syllabus

Droit européen, pharmacie, produits de santé, libre circulation des biens.

Bibliographie

https://european-union.europa.eu/easy-read_fr

Contacts

Responsable(s) de l'enseignement

• Philippe Galais

MCC

Les épreuves indiquées respectent et appliquent le règlement de votre formation, disponible dans l'onglet Documents de la description de la formation.

Régime d'évaluation

ECI (Évaluation continue intégrale)

Coefficient

3.0

Évaluation initiale / Session principale - Épreuves

Seconde chance / Session de rattrapage - Épreuves