Description

Compétences en matière de conformité :

Les professionnels des affaires réglementaires pharmaceutiques doivent être en mesure de s'assurer que les produits pharmaceutiques sont conformes aux réglementations en vigueur, ainsi que de maintenir une documentation précise et complète pour prouver cette conformité.

Savoir appréhender le déroulement des procédures et les éléments technico-réglementaires d’enregistrement des produits de santé .

Compétences requises

Connaissance du cycle de vie des médicaments.

Compétences visées

• Connaître les procédures d'enregistrements des produits de santé en Europe
• Connaitre les institutions et principaux acteurs de l'enregistrement des produits de santé en Europe
• Comprendre les problématiques essentielles du secteur pharmaceutique et les perspectives d’évolution du secteur

Disciplines

• Sciences du médicament et des autres produits de santé

Syllabus

Droit européen, pharmacie, produits de santé, libre circulation des biens, enregistrements, AMM.

Bibliographie

https://european-union.europa.eu/easy-read_fr

Contacts

Responsable(s) de l'enseignement

• Philippe Galais

MCC

Les épreuves indiquées respectent et appliquent le règlement de votre formation, disponible dans l'onglet Documents de la description de la formation.

Régime d'évaluation

ECI (Évaluation continue intégrale)

Coefficient

3.0

Évaluation initiale / Session principale - Épreuves

Seconde chance / Session de rattrapage - Épreuves