Dossier d'AMM (technico-réglementaires)
Master Sciences du médicament et des produits de santéParcours Réglementation et droit pharmaceutique (RDP)
ComposanteFaculté de pharmacie
Catalogue2025-2026
Description
Acquérir les connaissances des normes technico-réglementaires relatives au format CTD du dossier de demande d’AMM de médicaments à usage humain. Marquage CE des dispositifs médicaux (DM).
Compétences requises
Cycle de vie des médicaments et DM
Compétences en science : Les professionnels des affaires réglementaires pharmaceutiques doivent comprendre les aspects scientifiques des produits pharmaceutiques, y compris la pharmacologie, la toxicologie et la formulation de médicaments.
Compétences visées
- Connaître le contenu des demandes d’AMM et du format adapté aux divers produits de santé
- Connaissance des principales normes juridiques et para-juridiques applicables aux développement des produits de santé
- Savoir trouver les sources réglementaires applicables à la situation et anticiper les évolutions réglementaires
Disciplines
- Sciences du médicament et des autres produits de santé
Bibliographie
EMA , ICH, ANSM.
MCC
Les épreuves indiquées respectent et appliquent le règlement de votre formation, disponible dans l'onglet Documents de la description de la formation.
- Régime d'évaluation
- ECI (Évaluation continue intégrale)
- Coefficient
- 1.0
Évaluation initiale / Session principale - Épreuves
| Libellé | Type d'évaluation | Nature de l'épreuve | Durée (en minutes) | Coéfficient de l'épreuve | Note éliminatoire de l'épreuve | Note reportée en session 2 |
|---|---|---|---|---|---|---|
Dossier d'AMM (technico-règlementaire) CCÉpreuve sans documents | SC | ET | 30 | 1 |
Seconde chance / Session de rattrapage - Épreuves
| Libellé | Type d'évaluation | Nature de l'épreuve | Durée (en minutes) | Coéfficient de l'épreuve | Note éliminatoire de l'épreuve |
|---|---|---|---|---|---|
Dossier d'AMM (technico-règlementaire) CC session 2Épreuve sans documents | AC | ET | 30 | 1 |