Description

Acquérir les connaissances des normes technico-réglementaires relatives au format CTD du dossier de demande d’AMM de médicaments à usage humain. Marquage CE des dispositifs médicaux (DM).

Compétences requises

Cycle de vie des médicaments et DM

Compétences en science : Les professionnels des affaires réglementaires pharmaceutiques doivent comprendre les aspects scientifiques des produits pharmaceutiques, y compris la pharmacologie, la toxicologie et la formulation de médicaments.

Compétences visées

• Connaître le contenu des demandes d’AMM et du format adapté aux divers produits de santé
• Connaissance des principales normes juridiques et para-juridiques applicables aux développement des produits de santé
• Savoir trouver les sources réglementaires applicables à la situation et anticiper les évolutions réglementaires

Disciplines

• Sciences du médicament et des autres produits de santé

Bibliographie

EMA , ICH, ANSM.

MCC

Les épreuves indiquées respectent et appliquent le règlement de votre formation, disponible dans l'onglet Documents de la description de la formation.

Régime d'évaluation

ECI (Évaluation continue intégrale)

Coefficient

1.0

Évaluation initiale / Session principale - Épreuves

Seconde chance / Session de rattrapage - Épreuves