Description

L'enseignement a pour objectif de présenter les différentes missions du laboratoire d'analyse au sein du système d'assurance qualité des entreprises de santé. La gestion des résultats hors spécification et les mesures préventives et correctives en découlant sont largement abordés ainsi que les règles de traçabilité et de gestion des réactifs. La qualification des instruments de contrôles physico-chimiques ainsi que la validation des méthodes d'analyse sont détaillés conformément à l'ICH Q2R2 et sont illustrés au cours de travaux pratiques. Les études de stabilité conformément aux règles qualité de l'ICH Q1A à Q1F sont exposés pour expliquer leur mise en œuvre dans les industries pharmaceutiques.

Compétences requises

Des notions de chimie analytique sont souhaitées, mais des rappels réguliers sont faits en fonction des connaissances antérieures des étudiants pour permettre une adaptation à la diversité des formations préalables à la licence professionnelle.

Compétences visées

Macrocompétence : Piloter des process de qualification validation

Micro-compétences

• Maîtriser les articulations et les objectifs généraux de la qualification validation (contenus et items demandés dans chaque étape de QV à savoir QC, QD, QI, QO, QP)
• Savoir trouver et mener les tests appropriés, bâtir et renseigner les protocoles et rapports (SOP)
• Estimer la périodicité des requalifications périodiques par rapport au matériel utilisé

Macrocompétence : Analyser des problèmes techniques et/ou humains et proposer des solutions

Micro-compétences

• Diagnostiquer et notifier un dysfonctionnement
• Mettre en œuvre une démarche d'analyse des causes à partir des constats d'anomalies, de dysfonctionnements ou d'écarts par rapport aux objectifs
• Avoir conscience des impacts des dysfonctionnements (financiers, qualité, sur le personnel, délais....) et de leur résolution
• Proposer des solutions (gestion des CAPA) et suivre l'évolution
• Écrire, documenter, rapporter les problèmes et le travail effectué

Macrocompétence : Conduire des projets/sous projets

Micro-compétences

• S'intégrer dans des réunions de projets transversaux en y apportant une contribution
• Trouver les informations (technique et règlementaire)
• Maîtriser des documents techniques et règlementaires (français, anglais)

Macrocompétence : Transmettre l'information utile vers ses subalternes et supérieurs 

Micro-compétences

• Participer et prendre la parole en réunion

Macrocompétence : Contribuer au management transversal et horizontal d'une équipe

Micro-compétences

Assister des opérateurs et techniciens et faire appliquer les procédures organisationnelles, modes opératoires et règlement intérieur et aspects économiques de la vie de l'entreprise

Contacts

Responsable(s) de l'enseignement

• Martine Bergaentzle