Méthodologie de qualification du matériel et de la validation des procédés
Licence professionnelle Industries pharmaceutiques, cosmétologiques et de santé : gestion, production et valorisationParcours Métiers de la qualité dans les industries de santé
ComposanteFaculté de pharmacie
Description
- Méthodologie de qualification du matériel et de la validation des procédés
- Études de cas pratiques et MESP (qualification de divers matériels de production, de contrôle et validation de nettoyage)
Compétences requises
Les UE 1 et UE 2 doivent avoir été suivies d’un point de vue AQ et traçabilité Maîtriser un tant soit peu l’orthographe et la syntaxe française (niveau C1 minimum)Compétences visées
- Maîtriser la méthodologie de la qualification du matériel et de la validation des procédés
- Savoir différencier les concepts de qualification et de validation
- Maîtriser l’ensemble des étapes de la qualification de divers matériels de production ou de contrôle y compris l’étalonnage
- Maîtriser les étapes de la validation de nettoyage à partir des points critiques et de la méthode du « matricing »
Modalités d'organisation et de suivi
Contrôle continu.
Disciplines
- Sciences physico-chimiques et ingénierie appliquée à la santé
Informations complémentaires
- Intervention de nombreux intervenants professionnels avec exemples concrets sous forme de TD
- Mise en application pratique (MESP) de la qualification d’une boucle d’eau, d’une mireuse manuelle, de verrerie de laboratoire et d’une validation de nettoyage des locaux
Bibliographie
- BPF ligne directrice 15 dernière édition en vigueur