Description

Enseignement organisé en deux blocs :

• Étude d’une monographie de la Pharmacopée Européenne en vigueur : exposer la méthode décrite dans la monographie et ses applications ; réaliser une analyse critique de manière à faire ressortir les avantages et les inconvénients par rapport à d’autres méthodes éventuellement existantes pour réaliser le même type de mesure/analyse
• Compilation du dossier d’AMM selon de format proposé par le CTD- Common Technical Document (module 3- qualité) pour une spécialité pharmaceutique attribué. Mise à profit de l'ensemble des enseignements sur la production, contrôle et formulation qui leur auront été donnés au cours des deux années de Master pour établir le document. Les étudiants ont accès à la Pharmacopée Européenne dernière édition, aux autres Pharmacopées disponibles et à l'ensemble des ressources bibliographiques du Service Commun de Documentation de l’Université de Strasbourg. Ils bénéficient entre autres de l’encadrement d’un tuteur pédagogique qui les guidera afin de les aider à respecter les consignes. En apprentissage, ils bénéficient aussi de leur environnement industriel. Enfin des intervenants extérieurs apportent leurs expériences dans le domaine par l’illustration d’exemples concrets. Les étudiants des 3 parcours impliqués dans cette UE présentent leur travail sous forme d’un rapport écrit de 30 pages max (en langue française ou anglaise) et d’un exposé en anglais à tous les étudiants de l’UE. Dans ce but des enseignants d’anglais les encadrent et les évaluent sur leur niveau d’anglais

Compétences requises

• Savoir réaliser une recherche bibliographique (guidelines ICH, monographies générales et spécifiques des différentes Pharmacopées, brevets etc…)

• Connaître les méthodes de production, caractérisation, textes réglementaires, contrôle et développement pharmaceutique de spécialités médicinales de différentes origines (synthèse, naturelle, biotechnologies) ainsi que les textes réglementaires

Compétences visées

Macrocompétences

• Usages avancés et spécialisés des outils numériques
• Mettre en œuvre une communication spécialisée pour le transfert de connaissances
• Contribuer à la transformation en contexte professionnel

Microcompétences :

• Identifier, sélectionner et analyser avec esprit critique diverses ressources spécialisées (guidelines ICH, monographies générales et spécifiques des différentes Pharmacopées, brevets etc…) pour documenter un sujet et synthétiser ces données en vue de leur exploitation
• Communiquer à des fins de formation ou de transfert de connaissances, par oral et par écrit, en français et dans au moins une langue étrangère
• Conduire un projet (conception, pilotage, coordination d’équipe, mise en œuvre et gestion, évaluation, diffusion) pouvant mobiliser des compétences pluridisciplinaires dans un cadre collaboratif
• Participer à la rédaction d’un document technique complexe, comme le CTD, en mettant en œuvre les connaissances acquises en cours

Modalités d'organisation et de suivi

Les étudiants des 3 parcours impliqués dans cette UE présentent leur travail sous forme d’un rapport écrit de 30 pages max (en langue française ou anglaise au choix) et d’un exposé en anglais à tous les étudiants de l’UE. Dans ce but des enseignants d’anglais les encadrent.

Contacts

Responsable(s) de l'enseignement

• Marcella De Giorgi