Environnement technico-réglementaire de l'industrie pharma
Master Sciences du médicament et des produits de santéParcours Assurance qualité microbiologie des procédés aseptiques et non stériles des produits de santé (AQM)
ComposanteFaculté de pharmacie
Description
Les principaux acteurs et instances : comprendre les compétences, rôles, missions des instances concernées par les produits de santé.
Compétences requises
Généralités sur les produits de santé (R&D des médicaments et autres produits de santé).
Compétences visées
Comprendre l’élaboration, les sources, l’organisation et la hiérarchie des normes technico-réglementaires relatives aux essais précliniques, cliniques et pharmaceutiques en vue du dépôt de demande d’AMM de médicaments à usage humain d’origine chimiques, biologiques et biotechnologiques
Disciplines
- Sciences du médicament et des autres produits de santé
Syllabus
Normes, médicaments, produits de santé, industrie pharmaceutique.
Bibliographie
- EMA
- ICH
- OMS
- Pharmacopée
- ANSM