Description

Cet enseignement a pour objectif de transmettre tous les éléments fondamentaux permettant de construire une démarche de gestion totale de la qualité (Total Quality Management) dans l’entreprise. Il comporte les bases à toute démarche qualité et un approfondissement propre au médicament et notamment sa production dans le respect des BPF...

• Origines et l’évolution de la gestion de la qualité
• Définitions de la Qualité - Système qualité
• Qualité et dossier d’AMM
• Assurance qualité et contrôle qualité dans l’industrie pharmaceutique
• Référentiels : Pharmacopées, ICH, ISO, Bonnes pratiques (BPF, BPL, BPC, BPD, BPPV, BPP,…)
• Les chapitres des bonnes pratiques de fabrication, notamment de la partie I, Bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain :

• Chapitre 1 : système qualité pharmaceutique

• Chapitre 2 : personnel
• Chapitre 3 : locaux et matériel
• Chapitre 4 : documentation, (Système documentaire dont procédures)
• Chapitre 5 : production
• Chapitre 6 : contrôle de la qualité
• Chapitre 7 : activités externalisées
• Chapitre 8 : réclamations, défauts, qualité et rappel de médicament
• Chapitre 9 : auto-inspection

Ainsi que Lignes directrices (LD) particulières : éléments complémentaires dans certains domaines d’activité plus spécifiques.

Sont plus particulièrement développés par ailleurs : Gestion des anomalies et investigations, Réclamations et Rappels de lots, Maîtrise des changements (variation, déviation, dérogation), Gestion du risque Qualité. Qualification et validation des procédés (QC, QI,QO,QP, etc …).

Qualité et système informatique – les bases.

Outils d'amélioration continue de la  Qualité (Kaizen, Poka Yoke, MSP, DMAIC, lean/6 sigma, 5M, diagramme d’Ishikawa, PDCA, AMDEC, QQOQCP, SMED, ...).

Tableau de bord, Indicateurs qualité.

Veille qualité et lutte contre la contre-façon.

Compétences requises

UE Formulation, Fabrication et aspects biopharmaceutiques des médicaments.

Compétences visées

L’étudiant sera capable de comprendre les spécificités du médicament sous l’angle de la maîtrise de la production dans le respect des contraintes technico-réglementaires et appréhender les objectifs de santé publique. Corréler les connaissances techniques de base (UE FFABM) avec les exigences qualité. 

L'étudiant aura intégré les différentes étapes d’une démarche qualité totale et sera en mesure de les mettre en œuvre. Il aura compris la spécificité de la gestion de la qualité propre au médicament à travers la connaissance des bonnes pratiques notamment les bonnes pratiques de fabrication. Il sera également en mesure de choisir le référentiel approprié en fonction d’une activité pharmaceutique spécifique et saura organiser un système documentaire fondé sur le manuel qualité et sur des procédures dont il aura appris les règles de rédaction. Connaissant les différents types d’audit, il aura compris les conditions de leur organisation et de leur déroulement. Il aura par ailleurs appris les fondements de la qualification des équipements et à de la validation des procédés. Conscient de ce que toute démarche qualité s’inscrit dans le long terme pour être pérenne, l’étudiant aura compris le principe et l’intérêt des principaux outils d’amélioration continue de la qualité.

Disciplines

• Sciences physico-chimiques et ingénierie appliquée à la santé

Bibliographie

• Dernière édition des BPF

• Pharmacie galénique - Bonnes pratiques de fabrication des médicaments, A. Le Hir, éd. Masson

• Pharmacie galénique – Formulation et technologie pharmaceutique. P. Wehrlé, éd. Maloine

Contacts

Responsable(s) de l'enseignement

• Pascal Wehrle