Dossier d'AMM (technico-réglementaires)
Master Sciences du médicament et des produits de santéParcours Réglementation et droit pharmaceutique (RDP)
ComposanteFaculté de pharmacie
Description
Acquérir les connaissances des normes technico-réglementaires relatives au format CTD du dossier de demande d’AMM de médicaments à usage humain. Marquage CE des dispositifs médicaux (DM).
Compétences requises
Cycle de vie des médicaments et DM
Compétences en science : Les professionnels des affaires réglementaires pharmaceutiques doivent comprendre les aspects scientifiques des produits pharmaceutiques, y compris la pharmacologie, la toxicologie et la formulation de médicaments.
Compétences visées
- Connaître le contenu des demandes d’AMM et du format adapté aux divers produits de santé
- Connaissance des principales normes juridiques et para-juridiques applicables aux développement des produits de santé
- Savoir trouver les sources réglementaires applicables à la situation et anticiper les évolutions réglementaires
Disciplines
- Sciences du médicament et des autres produits de santé
Bibliographie
EMA , ICH, ANSM.