Dossiers d'AMM (dossiers pharmaceutiques)
Master Sciences du médicament et des produits de santéParcours Réglementation et droit pharmaceutique (RDP)
Description
L’objectif de cet enseignement est d’amener l’étudiant à pouvoir proposer et justifier les démarches synthétiques/extractives, analytiques, galéniques et pharmacocinétiques à mettre en œuvre en vue de l’élaboration d’un dossier d’AMM (partie qualité), dans le cadre de la législation en vigueur, et ce, quelle que soit la nature de la matière première - naturelle, biotechnologique ou synthétique - ou celle du produit fini. Le vocabulaire doit aussi être maîtrisé, en Français et en Anglais. A la suite de cet enseignement, l’étudiant doit être capable de rédiger, commenter, corriger un dossier d’AMM, partie qualité (CTD parties 3.2.S et 3.2.P). Il saura également exploiter le contenu d’une Monographie de la Pharmacopée Européenne.
Compétences requises
Vocabulaire simple de synthèse, extraction, bioproduction, analyse et purification.
Compétences visées
- Maîtriser la terminologie, les concepts, les enjeux et les stratégies des étapes de découverte et de développement des médicaments
- Utiliser les outils de la qualité pour la production et l'analyse de médicaments
- Maîtriser le process global de fabrication d'un produit de santé