Description

Connaître, comprendre et appliquer les procédures et modalités d’enregistrement des médicaments d’origine chimique et issus de biotechnologies dans l’Espace Communautaire.

Connaître, comprendre et appliquer les procédures d’enregistrement des médicaments aux USA, au Japon , en Asie et en Afrique.

Compétences requises

Compétences visées

• Connaissance approfondie de la réglementation : Les professionnels des affaires réglementaires pharmaceutiques doivent avoir une compréhension approfondie des lois et réglementations en matière de santé et de médicaments, y compris les directives de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis et les réglementations de l'EMA (Agence européenne des médicaments) en Europe

• Connaissance des règles particulières relatives à l’enregistrement des produits de santé d’origine chimique et biologiques

Modalités d'organisation et de suivi

Enseignements sous forme de conférences, d’étude de cas et d’exposés.

Disciplines

• Sciences du médicament et des autres produits de santé

Syllabus

Bibliographie

https://european-union.europa.eu/easy-read_fr

Contacts

Responsable(s) de l'enseignement

• Philippe Galais
• Jean-Yves Pabst