Dossiers d'AMM (dossiers pharmaceutiques)

Partie 3.2.S.
1 - Médicaments de synthèse (L Bourel, M-V Spanedda)

• Contenu synthétique et analytique du dossier d'AMM au format CTD (3.2.S) à l’aide d’exemples.
• Stratégies de choix d’une voie de synthèse (3.2.S.2) : contraintes, enjeux économiques et écologiques, paramètres à considérer : échelle, sels et contre-ions, séparation énantiomérique (chiral switch), biocatalyseurs, solvants, cas de la synthèse peptidique et des composés issus des biotechnologies modifiés chimiquement a posteriori, définition d’une étape critique, validation de process, sous-traitance…
• Caractérisation (3.2.S.3) : Choix des méthodes et des normes en vue du contrôle de la substance active (3.2.S.4), des excipients (3.2.P.4), des produits intermédiaires et du produit fini (3.2.P.5), impuretés et substances apparentées, solvants résiduels, validation d’une procédure…
• Substances de référence (3.2.S.5), contenant, interactions contenant/contenu (3.2.S.6) .
• Stabilité (3.2.S.7) : application des normes ICH.
• Lecture et établissement de monographies.

2 - Médicaments d’origine naturelle en allopathie

• Données scientifiques et techniques indispensables à l’élaboration du dossier d’AMM au format CTD illustrées à l’aide d’exemples.
• Critères d’évaluation de la qualité pharmaceutique des matières premières d’origine naturelle
• Établissement de monographies de drogues végétales et de préparations qui en dérivent
• Études de stabilité de la substance active et du produit fini

3 - Médicaments issus des biotechnologies (L Burlot)

• Données scientifiques et techniques indispensables à l’élaboration du dossier d’AMM au format CTD illustrées à l’aide d’exemples (Anticorps monoclonaux, vaccins, produits de thérapie génique, produits dérivés du plasma, thérapie cellulaire…)

Pa rtie 3.2.P.
Développement pharmaceutique (T Vandamme)

• Procédés de fabrication industrielle et de contrôle au format CTD (3.2.P)

Cas particuliers : Biosimilaires et Génériques (G Ubeaud-Séquier)

Intervenants Unistra :

Maria Vittoria SPANEDDA
Geneviève UBEAUD-SEQUIER
Marcella DE GIORGI
Thierry VANDAMME
 

L’objectif de cet enseignement est d’amener l’étudiant à pouvoir proposer et justifier les démarches analytiques à mettre en œuvre en vue de l’élaboration d’un dossier d’AMM, dans le cadre de la législation en vigueur, et ce, quelle que soit la nature de la matière première - qu’elle soit naturelle, biotechnologique ou synthétique - ou celle du produit fini.