Description

• Méthodologie de qualification du matériel et de la validation des procédés
• Études de cas pratiques et MESP (qualification de divers matériels de production, de contrôle et validation de nettoyage)

Compétences requises

• Les UE 1 et UE 2 doivent avoir été suivies d’un point de vue AQ et traçabilité
• Maîtriser un tant soit peu l’orthographe et la syntaxe française (niveau C1 minimum)

Compétences visées

• Maîtriser la méthodologie de la qualification du matériel et de la validation des procédés
• Savoir différencier les concepts de qualification et de validation
• Maîtriser l’ensemble des étapes de la qualification de divers matériels de production ou de contrôle y compris l’étalonnage
• Maîtriser les étapes de la validation de nettoyage à partir des points critiques et de la méthode du « matricing »

Modalités d'organisation et de suivi

Contrôle continu.

Disciplines

• Sciences physico-chimiques et ingénierie appliquée à la santé

Informations complémentaires

• Intervention de nombreux intervenants professionnels avec exemples concrets sous forme de TD
• Mise en application pratique (MESP) de la qualification d’une boucle d’eau, d’une mireuse manuelle, de verrerie de laboratoire et d’une validation de nettoyage des locaux

Bibliographie

• BPF ligne directrice 15 dernière édition en vigueur

Contacts

Responsable(s) de l'enseignement

• Philippe Nande