UE02 Gestion documentaire, compliance et traçabilité
Licence professionnelle Industries pharmaceutiques, cosmétologiques et de santé : gestion, production et valorisationParcours Métiers de la qualité dans les industries de santé
ComposanteFaculté de pharmacie
Credits3 crédits
Description
- Traçabilité et fondamentaux de l'écrit
- Pyramide documentaire et dossier de lot
- « Data integrity »
- Études de cas (construction, correction, MOP et dossier de lot)
Compétences requises
Avoir suivi la partie portant sur les BPF de l’UE 1 Maîtriser un tant soit peu l’orthographe et la syntaxe française (niveau C1 minimum)Compétences visées
- Comprendre et s’approprier l’importance de la documentation écrite – papier ou informatique – par rapport à son intégrité (ALCOAT +) et par rapport à la reproductibilité
- Respecter et appliquer les principes de l’ALCOAT +
- Assimiler les différentes strates de la pyramide documentaire inhérente à toute entreprise des industries de santé
- Savoir identifier les différents types de documents des industries de santé.
- Reconnaître et différencier une procédure d’un mode opératoire
- Savoir écrire une procédure ou un mode opératoire simple avec l’ensemble des rubriques constitutives
Modalités d'organisation et de suivi
Contrôle continu.
Disciplines
- Sciences physico-chimiques et ingénierie appliquée à la santé
Informations complémentaires
Écriture d’un mode opératoire par groupe de deux à trois alternants afin de visualiser les difficultés d’écriture notamment de synthèse et d’uniformité.
Bibliographie
- BPF dernière édition en vigueur.