UE08 Qualification du matériel et validation des procédés
Licence professionnelle Industries pharmaceutiques, cosmétologiques et de santé : gestion, production et valorisationParcours Métiers de la qualité dans les industries de santé
ComposanteFaculté de pharmacie
Credits6 crédits
Description
- Notions de métrologie industrielle
- Méthodologie de qualification du matériel et de la validation des procédés
- Gestion des modifications "Change Control"
- Études de cas pratiques (qualification de matériels de production)
Compétences requises
Les UE 1 et UE 2 doivent avoir été suivies d’un point de vue AQ et traçabilité Maîtriser un tant soit peu l’orthographe et la syntaxe française (niveau C1 minimum)Compétences visées
- Maîtriser la méthodologie de la qualification du matériel et de la validation des procédés
- Savoir différencier les concepts de qualification et de validation
- Maîtriser l’ensemble des étapes de la qualification d’un matériel y compris l’étalonnage
- Maîtriser les étapes de la validation de nettoyage à partir des points critiques et de la méthode du « matricing »
- Appliquer les priorités du « change control »
Modalités d'organisation et de suivi
Contrôle continu.
Disciplines
- Sciences physico-chimiques et ingénierie appliquée à la santé
Informations complémentaires
- Qualification par exemples d’un granulateur, d’une presse à comprimer rotative et/ou alternative et d’un granulateur
- Mise en application pratique d’une validation de nettoyage des locaux notamment
Bibliographie
- BPF ligne directrice 15 dernière édition en vigueur