Description

L’objectif de cet enseignement de pharmacie galénique est de faire connaître les excipients entrant dans la composition des formes pharmaceutiques, d’étudier leur rôle en formulation, de présenter et d’expliquer les opérations de fabrication nécessaires à la réalisation des médicaments ainsi que le principe du contrôle de ces derniers tant d’un point de vue galénique, phamacotechnique que biopharmaceutique. Les paramètres critiques de formulation et de fabrication sont étudiés.

Compétences requises

UE cœur de métier. Maîtrise des bases de physico-chimie et de pharmacocinétique.

Compétences visées

Macrocompétences

L’étudiant sera capable de :

• Maîtriser les étapes de développement, de production et de contrôle des médicaments et autres produits de santé sous les angles pharmacotechniques et galéniques
• Expliquer le RCP d’un médicament sous l’angle de sa composition, de sa conception, de son bon usage et de sa conservation.

• Expliquer une monographie pharmaceutique dans la liste des monographies des formes pharmaceutiques et des essais de pharmacotechnie de la Pharmacopée Européenne.

Microcompétences :

L'étudiant sera capable de faire le choix d’une forme galénique, d’établir les modalités de sa conception (formule et procédé de fabrication) en fonction du mode d’action recherché, des caractéristiques du principe actif considéré, ainsi que du profil biopharmaceutique souhaité. Il saura expliquer les contrôles à réaliser et justifier le choix du conditionnement.

L’étudiant saura plus particulièrement :

• Énoncer les définitions officielles des formes galéniques leurs avantages et inconvénients.
• Décrire les rôles des grandes classes d'excipient dans la formulation des formes pharmaceutiques.
• Énoncer les excipients les plus utilisés pour chaque classe d'excipients et pour chaque forme.
• Identifier les facteurs en particulier d’ordre galénique (liés à la formulation mais aussi au mode opératoire) susceptibles d'avoir une incidence sur la biodisponibilité des formes pharmaceutiques et de façon générale sur la qualité des médicaments.
• Décrire les modes d’action des formes galéniques et les mécanismes de libération des principes actifs.
• Identifier les facteurs à prendre en considération pour la réalisation des formes à libération modifiée destinées à la voie orale ou pour modification de la biodisponibilité  par voie parentérale.
• Énoncer les principes des différentes opérations pharmaceutiques et les paramètres critiques.
• Décrire les différentes étapes entrant dans la fabrication des formes galéniques.
• Énoncer les propriétés requises pour les différentes formes pharmaceutiques ainsi que les principes généraux de leur contrôle.
• Décrire le principe des formes galéniques innovantes
• Proposer une forme galénique et/ou une formulation qualitative en fonction des propriétés physico-chimiques d'un principe actif et/ou du profil de libération ou biopharmaceutique souhaité.
• Identifier une forme galénique à partir de sa formule qualitative
• Proposer un mode de préparation/fabrication, d'utilisation, d'administration et de contrôle d'une forme galénique notamment à partir de la connaissance de sa formule qualitative, des caractéristiques du principe actif et des objectifs biopharmaceutiques ou thérapeutiques
• Apprécier la pertinence d'une forme galénique ou d'une formulation à partir de la connaissance des propriétés physico-chimiques d'un principe actif donné
• Proposer le type de profil plasmatique ou la cinétique de dissolution à partir de la formule d'une forme pharmaceutique donnée

Disciplines

• Sciences physico-chimiques et ingénierie appliquée à la santé

Bibliographie

• Pharmacie galénique - Bonnes pratiques de fabrication des médicaments, A. Le Hir, éd. Masson
• Pharmacie galénique – Formulation et technologie pharmaceutique. P. Wehrlé, éd. Maloine.

• Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, ed. Marcel Dekker

https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Contacts

Responsable(s) de l'enseignement

• Pascal Wehrle