Description

C’est enseignement a pour objectif de présenter sous un angle technique mais également organisationnel et réglementaire, les contraintes d’une ligne de production pharmaceutique pour diverses formes pharmaceutiques (par exemple : formes liquides, solides, injectables/stériles…) mais également de façon plus globale les contraintes à considérer dès la conception jusqu’au fonctionnement d’un site de production pharmaceutique: «Du terrain vague jusqu’à l’usine de production 4.0 ». Il est associé à des mises en situation professionnelle lors des travaux pratiques consacrés aux formes galéniques solides, liquides et pâteuses.

Détail :

• Exigences technico-réglementaires sur les méthodes appliquées : BPF, cGMP, WHO, Pharmacopées, ….

• Généralités sur les étapes process

• Qualité des eaux pharmaceutiques. Pré-traitement et traitement final. Techniques de purification. Contrôles

• Notion de boucle d’eau et de risque pharmaceutique

• Traitement des eaux usées

• Principes et techniques de filtration, air, eau, contrôles

• Stratégie d’assurance de stérilité

• Exigences sur locaux et équipements

• Conception et fonctionnement des centrales d’air. Gestion des fluides

• Exigences en qualification et en validation

• Traitement des articles de conditionnements

• Opération de répartition aseptique

• Maîtrise de l’environnement

• Filtration stérilisante des liquides et des gaz

• Test de remplissage aseptique

• Inspection visuelle

• Assurance qualité et contrôle qualité

• Les risques liés à la production pharmaceutique, stratégie de gestion de risque

• Développement d’un nouveau médicament

• Problèmes liés à la transposition industrielle des formes liquides et pâteuses, des formes solides

• Validation d’un nouveau procédé de production

• Problématique lié à la conception et à la production des dispositifs médicaux et devices.

• Problématique de la production de produits biotechnologiques

• Transfert de technologie du point de vue de la production

• Le monitoring continu

• Conception d’une ligne production, d’un site de production pharmaceutique

• Etc….

Compétences visées

• Concevoir une ligne de production pharmaceutique ou un site entier
• Être capable d’en assurer la gestion tout en maîtrisant les risques

Disciplines

• Sciences physico-chimiques et ingénierie appliquée à la santé

Contacts

Responsable(s) de l'enseignement

• Pascal Wehrle